某速释片剂,在放置稳定性后,存在QC溶出下降的现象。研发人员想要明确在长期稳定性放置过程中,QC溶出不通过限度的风险,以及如何通过制剂水含量,合理选择包材来控制QC溶出下降的风险。根据Garry Scriven 等披露的数据,速释片剂的溶出稳定性同样受到温度、湿度两个因素的影响:
但在溶出稳定性实验中,time-to-fail需要逐日用溶出测试来检验,测试从最剧烈的条件开始,逐步扩散至更加温和的加速条件,直至获得足够用来建模的数据。最终,我们依然可以利用ASAP模型,预测确保产品溶出的制剂水含量与合适的包材。
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