超过15个上市后 申请 使用ASAP技术

药品获批后(NDA或ANDA),有许多情况下可有效运用ASAPprime®来满足监管要求,包括变更的管理,以及储存或运输过程中温度剧增后的可接受性理由。上述变更包括供应链因素变更、包装变更、生产工艺优化等。无论是上述哪种情况,申请公司均可利用初次备案时使用的ASAPprime®建模来证明变更对产品的稳定性没有显著印象。上市获批后变更案例某药企想开发已经上市的片剂的更低规格的产品。他们申请时提交使用了4周ASAPprime®模型和3个月传统ICH稳定性数据。在向美国、英国、法国、意大利、土耳其、埃及、黎巴嫩和肯尼亚药监部门申请时, 3年货架期的申请全部都获批,无任何其他问题。

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