新药分子毒理样品稳定性的预测

1.1类新药分子，在准备进行毒理实验时，发现化合物非常容易被氧化并生成较多的氧化杂质A。研发人员准备将杂质A混合在毒理实验的样品中，从而能够利用毒理数据支持在后续产品开发中的杂质A更高限度的设定。为了合理、精确的完成这个目标，研发人员生产了3个可以放大的普通片剂处方，并且平行进行ASAP加速稳定性实验，仅用4周的时间就明确了在长期稳定性条件下（25°-60%RH）杂质A在2年存储后所达到的典型水平，并将这一水平用于杂质A在毒理样品中混合的比例。

案例：新药分子II期胶囊剂变更的风险把控以及全球部署

1.1类新药分子，进行到临床II期的研发阶段，需要对处方进行调整，以更好的满足大规模生产的需求。但是初步稳定性结果显示，调整后的处方稳定性要劣于原处方，研发人员急需了解新处方的长期稳定性，以及相对应的生产、包装条件。经过4周的ASAP加速与建模，ASAP模型显示，新处方的长期稳定性确实比原研的要差一些，但是通过工艺、包装的合理设计，依然有高于95%的信心在第II、IV个气候带能够获得2年以上的货架周期。