IND申报案例

某企业申请一种注射溶液，首次展开人体临床试验。该企业用12周ASAPprime®研究建立关于“冷藏储存条件下化学降解物形成”的ASAP模型。申请企业在向荷兰、德国和英国提交申请时，仅用该ASAP模型说明12个月复验期的合理性，而未提供任何其它数据。荷兰药监局同意了该复验期，未提出任何质疑。德国批准6个月的复检期，而非申请的12个月复检期。英国要求提供传统稳定性数据以支持12个月复检期的申请。申请人在评审期内提供了传统稳定性数据（包括1个月、3个月冷藏及加速数据）以支持其申请的12个月使用稳定性，这些数据与ASAP模型吻合得非常好。