1，临床IIa期研究案例

采用计划应用于临床的三种规格中的最低剂量的规格，对一个开发批次展开ASAPprime®研究。研究中，对最低剂量规格片剂实施ASAPprime®建模研究(最保守的情况)并向美国、比利时的药监部门递交ASAP模型，递交材料中并未包含其他ICH条件的稳定性数据，但承诺监控临床样本的长期稳定性。最终，递交的申请（5oC下的12个月的复检期）在美国和比利时均获准，无任何其他问题。

2，临床III期研究案例

某企业计划在3期临床试验中更改其片剂包衣的颜色。ASAPprime®模型被证实可准确预测变更前片剂长期稳定性。随后， ASAPprime®模型被证实同样适用于变更后的片剂。该企业申请18个月的复检期（使用稳定性），并承诺对临床片剂长期稳定性进行检测。该申请提交至美国、韩国、中国、西班牙、法国、匈牙利、日本、墨西哥、俄罗斯、斯洛伐克、巴西、加拿大、德国、香港、印度、秘鲁、波兰、南非、瑞典、土耳其、阿根廷、泰国、澳大利亚、奥地利、比利时、丹麦、希腊、爱尔兰、意大利、瑞士、英国和新西兰。这些国家的药监部门均批准了该项申请，无任何质疑或问题。

3，药品上市申请（NDAs & ANDAs）

许多新药上市申请（NDAs）和仿制药上市申请（ANDAs）都有使用ASAPprime®模型的机会。具体用途可分为四类：（1）稳定性规格的理由说明；（2）对配方、工艺和包装选择的解释；（3）证明等效性；以及（4）确定ASAPprime®建模可作为批准后变更场景的理由说明。

NDA案例

对片剂进行ASAPprime®建模，并根据建模结果作为商业包装选择的依据。ASAP模型的结果包含在上市申请（NDA）第P.2节中提交给FDA。递交的文件包含如下声明：“来自包装建模和/或加速稳定性试验的数据将支持变更瓶参数（在结构、材料相同的情况下）；只要这些数据表明瓶参数变更不会缩短货架期（即在所提出的货架期内，降解物没有超过限度值），则无需额外的稳定性研究或监管批准。”该声明被FDA接纳，无任何质疑。