制剂颜色稳定性预测

案例:制剂产品颜色稳定性预测

某新药片剂,采用蓝色包衣,在经历温度、湿度的作用后,蓝色明显有褪色的现象,研发人员欲尽快获知,能否有合适的包装、生产参数,能够在2年长期存储后,确保产品外观没有明显的变化。首先通过高温、高湿的加速,确定了10个单位的色差(ΔE~10)是颜色变化的边界值;在ASAP加速实验后,采用CIE光源的色差仪对片剂的颜色进行定量分析(Lab颜色系统),建立ASAP模型,确定了采用Aclar UX3000 进行泡罩包装的具体方案(起始制剂RH控制在35%以下)。

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