制剂的稳定性评估是新药开发过程中的最大限速步骤：因为只有ICH长期稳定性才是金标准，而ICH加速稳定性测试需要大量的等待时间（3个月以上）却无法准确预测产品的ICH长期稳定性。稳定性相关的新药研发迭代的时间成本、机会成本很高。
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