制剂快速开发与生产仿真

制剂快速开发:制剂的长期稳定性、生产可行性是在产品开发过程中的两个主要风险。传统的制剂开发,往往只有1种制剂处方在研,在产品稳定性预定问题的情况下,整个项目需要重新开发制剂,重新评估产品的稳定性,制剂迭代的时间成本在1年以上。对于低剂量的制剂,吉祥坊品牌采用3个以上生产放大验证过的制剂处方,平行使用ASAP技术直接评估产品的长期稳定性,从而直接消除生产可行性与长期稳定性方面的风险

生产仿真:一般来讲,片剂的可压性往往需要到项目的后期,才能被系统评估。这是因为生产型的高速压片机的压制时间、片剂的保压时间比普通实验型的压片机短得多;但系统评估高速压片机得可行性则需要十公斤级别以上的物料(研发早期没有这么多的物料)。压片机模拟器能够在压制速度、保压时间上完全仿真市场上主流商用压片机的参数,但仅仅需要数克的物料,这使得在项目早期评估处方的生产可行性成为可能。吉祥坊品牌在压片机模拟技术方面有着丰富的经验积累,能够实现对制剂生产可行性的快速仿真、预测(图)。

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